La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha iniciado una importante iniciativa para acelerar el proceso de revisión de un grupo selecto de medicamentos experimentales considerados críticos para los intereses nacionales de Estados Unidos. El jueves, la FDA anunció la primera ronda de nueve medicamentos que se acelerarán bajo este nuevo programa, dirigido a una variedad de condiciones de salud que incluyen la adicción al vapeo, la sordera y el cáncer de páncreas.
Uno de los tratamientos destacados que el presidente Donald Trump destacó en la Casa Blanca es Pergoveris, un fármaco inyectable utilizado para la infertilidad. Actualmente disponible en Europa para pacientes sometidos a fertilización in vitro (FIV), Trump enfatizó que obtener la aprobación de la FDA para este medicamento en los Estados Unidos podría reducir los costos de la FIV para las familias estadounidenses, en línea con una promesa clave de su campaña.
Otro destinatario del proceso de revisión acelerado es un fabricante de medicamentos que busca expandir la producción de ketamina en Estados Unidos. El sedante ha ganado popularidad como tratamiento en el espacio de la terapia psicodélica de rápido crecimiento, lo que indica un cambio en el enfoque regulatorio hacia soluciones innovadoras de salud mental.
El nuevo marco de revisión acelerada, establecido a principios de este año, tiene como objetivo reducir el cronograma de evaluación de estos medicamentos a uno o dos meses, lo que representa un ajuste dramático con respecto al período estándar de seis meses típico de los tratamientos para afecciones potencialmente mortales. Por el contrario, las revisiones de los medicamentos convencionales suelen durar unos diez meses.
La iniciativa es parte de una estrategia más amplia defendida por el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, quien ha indicado su voluntad de acelerar las aprobaciones de medicamentos de alta prioridad, inspirándose en el rápido proceso de autorización que tuvo lugar durante el lanzamiento de las vacunas contra la COVID-19 a través de la Operación Warp Speed.
Si bien algunos elementos de esta iniciativa reflejan los programas existentes de la FDA, los amplios criterios de elegibilidad brindan a los funcionarios de la FDA una discreción significativa para determinar qué empresas recibirán las revisiones aceleradas. Este enfoque ha planteado dudas sobre la coherencia y transparencia del proceso de selección a medida que la FDA desempeña su papel de promover tanto la innovación como la seguridad de la salud pública.
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